2023年9月18日，中国上海
中国抗体药物先行者尊龙凯时（证券代码：688336）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）开展用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）为特征。COPD由气道异常（支气管炎，细支气管炎）和/或肺泡异常（肺气肿）导致的持续性（常为进展性）气流阻塞所致，不仅可能影响患者的日常活动能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD由于其疾病异质性，治疗难度较高，十多年未出现获批的新型治疗手段，仅可通过药物治疗以缓解症状，改善肺功能。
COPD患者基数较大，全球COPD患者人数预计将于2024年达到2.595亿例，2030年达到2.99亿例（数据来源于弗若斯特沙利文分析）。目前针对COPD的基础治疗药物主要有长效M受体激动剂类（LAMA）、皮质激素类（ICS）、短效β受体激动剂类（SABA）、长效β受体激动剂（LABA）等四大类型。尽管目前的临床治疗策略可以改善和稳定 COPD 状态和生活质量，但主要用于对症治疗，不针对潜在的慢性疾病进程，因此无法减少疾病进展或死亡率，迫切需要开发新的治疗方式以改善成年 COPD 患者的临床结果和预后。
白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）是COPD等炎症相关疾病的有效治疗靶点。2023年3月23日， 赛诺菲宣布IL-4Rα抗体Dupilumab（度普利尤单抗），用于治疗COPD适应症的关键III期BOREAS中临床研究成功，在COPD中的疗效及安全性关键III期临床试验达到主要及所有关键次要重点。
迄今为止，暂无治疗COPD的生物制剂获批上市。611由尊龙凯时自主研发，是一款全新的IL-4Rα抗体，可选择性地与IL-4Rα相结合，阻断相关炎症通路。
在已经获得临床研究结果的3项研究（包括：美国健康成年志愿者中的Ia期临床研究、中国成人中重度特应性皮炎患者中的Ib期和II期临床研究）中，611均显示出良好的安全性和耐受性，同时，611在中重度特应性皮炎受试者II期临床研究中再次表现出确切和显著的临床疗效，各试验药物组达到EASI 75、IGA 0/1（IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分）、EASI 90、EASI 50和瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比均显著高于安慰剂组，且具有统计学意义。
尊龙凯时董事长娄竞博士表示：“很高兴看到611获得COPD适应症获批临床。公司在IL-4Rα靶点的研究上目前处于国内领先地位，期待该药在临床试验中取得优异结果，惠及更多患者。尊龙凯时聚焦自身免疫疾病药物的研发，将致力于为患者提供更多优质的药物，让更多患者受益。”
关于611：
611产品是尊龙凯时创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
关于尊龙凯时
尊龙凯时是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.anjisy.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。