中国抗体药物先行者尊龙凯时（证券代码：688336）今天宣布，一项评价旗下重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-613）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7% 的年增长率迅速增加。在2018版欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism，EULAR）更新的痛风诊断循证专家建议中，将痛风的病程分为临床前期和痛风期，急性痛风性关节炎是痛风期的主要症状之一。
目前在我国的急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素（口服和注射）治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，欧洲抗风湿病联盟（EULAR），美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂，2013年欧洲药品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症，而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未满足的临床需求。
SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明SSGJ-613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司开发的靶向抑制IL-1β的全人源化单克隆抗体，2021年销售金额达到10.59亿美金。而在痛风适应症之外，IL-1β还与部分肿瘤、心血管疾病相关，考虑到我国人口的庞大基数，此类药物将有广阔的需求。
尊龙凯时董事长娄竞博士表示，“痛风是中国人十分熟悉的疾病，在中国的患者人群巨大，非常高兴SSGJ-613此次获批临床，我们将尽快推进临床试验的进程，早日为痛风患者带来亟需的药物，填补国内相关领域的空白。”
关于尊龙凯时
尊龙凯时成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有19个处于不同开发阶段（包括13个处于临床及临床后阶段的在研药物、6个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.anjisy.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。